对话安保医疗高贵锋：加快核心部件技术攻关构建内部创新力｜医械创新十年系

  高端急危重症医疗设施广东省工程研究中心主任、广东省精准医学应用学会医工结合分会常务委员、广东省卫生信息网络协会智慧急诊与复苏分会常委委员、广东省健康管理学会急诊与灾害应急专业委员会委员、深圳市大深生物医学转化研究院副院长，《现代仪器与医疗》杂志编辑委员会委员。

  申请专利90项，发表SCI学术论文16篇；获得中国专利优秀奖、深圳市科学技术进步一等奖、第二十二届深圳企业创新记录“创新突出贡献人物”。

  导语：回望过去十年，中国医疗器械行业在创新的征途上以前所未有的速度和规模砥砺前行。但是目前，国内医疗器械高端市场仍被美敦力、强生、西门子等公司占据，国产的成熟产品在核心零部件可靠性、精度、量程、可定制性等方面仍有不足。

  特别是新冠疫情期间，国产医疗器械行业暴露出来核心零部件如呼吸机比例阀等严重依赖欧美厂家，影响国产呼吸机的产能提升和生产交付的短板。

  也因此特别凸显出，解决行业“卡脖子“的问题，突破关键技术及核心零部件的壁垒，是逐步实现我国中高端医疗器械国产化的关键。

  安保医疗成立于2001年，是专门干急危重症和生命支持类综合解决方案的国家级“专精特新”小巨人企业。公司生产的急救复苏机、急救转运呼吸机连续三年销量第一。多年来，安保医疗以科研创新作为企业的内生动力，潜心研发技术，坚持技术创新。

  安保医疗的创新载体，包括广东省和深圳市急救设备和生命支持类工程技术研究中心。公司配置了价值超过1亿元的科研设备，包括有CNC精密数控加工中心、SMT贴片机、EMC检测系统、3D打印机等300余台套仪器和设备。

  公司牵头的重要研发计划项目，包括如“新型有创呼吸机及其核心部件研发”等国家科技部重点研发计划项目，同时牵头多个国家科技部、省市级项目攻关，对高精度比例阀、减压阀、高精度传感器等核心零部件已完成自主设计研发。

  高贵锋作为安保医疗技术创新、核心零部件攻关研发团队核心成员，对呼吸机核心零部件，如常见的比例阀、柱塞泵、涡轮、流量传感器、音圈电机等怎么来适应医疗器械高水平质量的发展要求体会颇深。

  本次，高院长围绕如何加快关键核心技术攻关创新，实现高端医疗装备自主可控，欣然接受了颐通社以创新十年为主题的专访。

  颐通社：有业内人士认为，创新窗口正在收窄，产品趋于同质化，对这类观点，您的看法如何？

  高贵锋：我认为，尽管市场上的确存在某些特定的程度的同质化现象，但这并不代表创新的终结。相反，它可能促使企业更看重差异化和细分市场的核心技术创新。

  在竞争激烈的环境中，企业要通过不断的核心部件技术革新、服务优化和使用者真实的体验提升来保持竞争力。同时，随技术的慢慢的提升，新的创新机会也在不断出现。因此，尽管挑战存在，但创新和差异化的机会同样存在。

  颐通社：在企业如何通过生产质量体系的品质管理提升，落地MAH持有人制度，构建内部核心创造新兴事物的能力方面，您的实践感悟有哪些？

  高贵锋：在此过程中，我的感受是品质管理的提升需要持续的监督和改进，这要求我们合理规划时间，确保有足够的时间投入到质量控制和流程的优化中。

  其次，MAH持有人制度的落地要求我们对相关法规和流程有深入的理解和适应，这不仅需要一些时间去学习和实践，还需要一些时间去监控和调整以符合制度要求。

  最后，构建内部核心创造新兴事物的能力是一个长期的过程，它要求我们投入时间去培养人才，进行研发，并持续跟踪行业动态和技术进步。因此，有效的时间管理对于实现这些目标至关重要。

  颐通社：国内医疗科技公司在医工结合促进临床需求研发转化方面，存在哪些难点和需要重视的问题，您认为怎么样才能解决这些问题?

  高贵锋：一是跨学科沟通障碍：医学与工程学之间有专业术语和思维方法的差异，导致双方沟通不畅，难以形成有效的合作；

  二是研发与临床脱节：研发团队可能缺乏足够的临床经验，导致研发的产品或技术难以满足临床实际需求；

  四是政策法规限制：医疗产品从研发到上市需要经过严格的审批流程，政策法规的不确定性可能会影响研发进度和市场准入；

  五是临床试验难度：临床试验需要大量患者参与，招募患者、获取伦理审批等环节复杂，且试验结果受多种因素影响，存在不确定性；

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